Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. Covid-19. La non réalisation d'une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d'étude et au-delà de la nécessaire documentation, ne sera pas considérée comme une déviation majeure devant être notifiée à l'ANSM selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) (§ 5.20 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les BPC). => The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. (28/12/2020)  (166 ko). => A modified version of the protocol is then not required. If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels. The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects.  notification to EC and ANSM (SM-I). In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health For Ethic Committees, this recommendation also applies to Cat. Previous recommendations are available following these links : The French national recommendations are in line with the European guidelines established collectively and published by the European Commission Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations. However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. Le point sur les essais cliniques de traitements pour la COVID-19. (28/12/2020)  (169 ko). Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique.  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus" and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health. For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. Covireivac : devenir volontaire pour tester les vaccins Covid; Répertoire des essais de médicaments (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) Registre des essais cliniques contre le cancer (Institut national du cancer - INCa) Essais cliniques … Deviations shall nevertheless be reported and evaluated in the final study report (see ICH guideline E3). Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19. Covid-19 : deux essais cliniques suspendus aux États-Unis Source AFP. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. => Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. LINFO.RE – créé le 16.12.2020 à 16h54 – mis à jour le 16.12.2020 à 16h54- La rédaction ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. COVID-19 : 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » Publié le jeudi 24 décembre 2020 . The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus 2 et 3 pour les CPP. . => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). En cas d'impossibilité d'assurer les visites de suivi sur le lieu de recherche, le recueil d'information reste possible par téléconsultation à titre exceptionnel, centré sur les critères de vigilance et le critère principal. La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Attention : Modification of the schedule of protocol visits, new follow-up criteria and/or implementation of teleconsultation for all trial patients is considered as a substantial amendment to be submitted for authorisation (SM-A). => Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. Le Parisien. => Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale 11/11/2020. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Une nouvelle MUS suivie par une MSA n'est pas nécessaire pour les adaptations qui l'avaient nécessité. Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. First published : 03/20/2020 => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Pour la période 23 janvier – 5 mai 2020 , 217 essais avec l'hydroxychloroquine sont inventoriés mondialement [ 12 ] , engendrant un flot de publications dans la période mars – novembre 2020. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes . La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé l’autorisation par l’ANSM du démarrage de la phase 2b de l’essai clinique français POLYCOR, qui teste l’efficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . The epidemic context allowed during this summer for the normal resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: 13/10/2020. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai.  . The mention of this addition in the letter of resumption of the trial sent for information to the ANSM is sufficient. Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI. La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants.