Un médicament génériqueest la copied'un médicament original (=princeps) dont le brevet est tombé. La Commission Nationale de Pharmacovigilance a donc proposé de ne pas restreindre la substitution pour cette classe de médicaments. nécessaire]. Cette modification de portée générale, s'appliquant à tout type de bien de consommation, est utilisée par les laboratoires pour la vente de médicaments à destination des professionnels de santé (uniquement). que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ; que le patient ne s'oppose pas à la substitution. Les laboratoires Ethex (qui produisent non seulement des génériques mais aussi des princeps[52]) ont retiré volontairement du marché un lot de morphine susceptible de contenir 2 fois la dose en substance active[53]. Malgré la demande de l'Unité, les raisons ayant conduit à ces différentes prises de position n'ont pas pu être obtenues. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». C 368/96. Ce génériqueur détient plus de 50 % du marché de la digoxine[réf. Cette dénomination commune doit être votre point de repère car elle figure également sur la boîte du médicament original, elle vous permet donc d'être sûr que c'est le bon médicament de substitution. Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.). Le brevet tombe alors dans le domaine public. Les laboratoires rachetant leur brevet n'ont plus à supporter les frais de recherche et de développement, déjà pris … Un médicament générique n'est pas évalué sur de vrais patients. « si le droit communautaire, sans avoir cherché directement à le régir s’est finalement intéressé au générique, c’est parce qu’il engendre des conflits pour lesquels l’arbitrage du droit communautaire est nécessaire ». Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Inutile de chercher, vous ne trouverez aucune différence pour votre santé entre un médicament générique et un médicament original. La Belgique et le Danemark ont ainsi décidé de resserrer les bornes de l'intervalle d'équivalence. Il n’y a pas plus d’infractions constatées avec les médicaments génériques qu’avec les médicaments originaux. Médicaments génériques ou médicaments originaux ? Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques, identifiées comme telles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément aux dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. Pour un médicament original, les entreprises doivent introduire un dossier qui contient toutes les données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques du médicament. Pour obtenir de l’information destinée aux patients, consultez notre publication intitulée « Médicaments génériques : des réponses à vos questions ». Pour ce faire, le médecin peut s’appuyer sur les règles définies par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en matière de prescription sous le nom du principe actif. Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Les grands laboratoires pharmaceutiques mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. Pour un médicament générique, l’entreprise introduit un dossier simplifié mais doit prouver que le médicament générique est bioéquivalent à l’original. La loi modifie légèrement la définition de 1996 : un médicament générique est un médicament ayant « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Un médicament générique, quant à lui, est un produit pharmaceutique dont l’ingrédient actif est la copie d’une molécule innovatrice. La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains (pour les formes orales uniquement)[réf. En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence. Mais quelques ingrédients peuvent changer comme les “excipients”. Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament original dit de référence. Malgré le fait que les médicaments génériques soient de même qualité, aussi sûrs et aussi efficaces que les médicaments originaux, ils ne sont pas identiques à 100 %. Les médicaments génériques sont-ils identiques aux médicaments originaux ? Les effets de l'application de ces différentes mesures ne sont pas connus non plus. Son nom peut soit être celui de la marque suivi de la mention « Gé », soit le nom de son composant actif. que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'ANSM. Les médicaments génériques coûtent, en effet, en moyenne de 20 à 30 % moins cher que les spécialités de marque. La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps au générique[25]. Le médicament générique contient la même quantité de substance active que le médicament de marque. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Un médicament générique a la même composition en principe actif que son médicament de référence ou "princeps". Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999. Générique ou original : aucune différence pour votre santé ! Les résultats de l'interrogation des agences européennes ont été présentés par l'Unité de Pharmacovigilance. Enfin, le génériqueur suisse Sandoz (filiale du groupe Novartis, fabricant de médicaments princeps) a reçu des autorités de santé américaines une mise en garde concernant ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol[54] ; cette même mise en garde a aussi été émise par l'Organisation mondiale de la santé[55] qui a relevé 41 défaillances sérieuses par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication. La part de marché des médicaments génériques est de plus en plus importante car leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé menées dans les différents pays développés. En 2001, le Code de la consommation est modifié pour autoriser et encadrer la publicité comparative. En 2001, une directive communautaire institue un Code communautaire relatifs aux médicaments à usage humain. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. En acceptant un médicament générique, vous participez à la baisse des dépenses de l'Assurance Maladie Ce dispositif vise à renforcer l'usage des médicaments génériques, moins coûteux que les médicaments d'origine. Lorsqu'un médicament est accessible en automédication sans ordonnance, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. Un décret du Conseil d’État précise, en 1997, les critères scientifiques justifiant l’exonération des études de biodisponibilité[24]. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants, New-York Times, Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc.) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60, Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Médicament_générique&oldid=175478212, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». Pour toute question concernant les médicaments, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Aux États-Unis, les génériques représentent, en 2010, plus de 60 % des parts de marché, soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain[30]. Afin d'être remboursé pour un médicament original, le médecin doit l'indiquer sur l'ordonnance. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. Il n'y a plus d'obligation, en particulier, de refaire d'autres tests cliniques en plus de ceux du médicament de marque, de simples études de bioéquivalence étant suffisantes. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. Ils peuvent au départ hésiter à prendre un médicament générique, mais ils sont en fait plus susceptibles d’être fidèles à leur traitement quand on leur prescrit un médicament générique moins couteux2. Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. Que faire si j’ai une question spécifique à propos d’un médicament générique ? En parallèle, les autorités de santé américaines avaient interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain[43],[44],[45] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne remplissant pas les critères d'innocuité imposés pour pouvoir être commercialisés et administrés sans danger. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. La loi de 1998 confère aux pharmaciens un droit général de substitution sous réserve soit du refus du patient soit du refus exprès du médecin qui doit le mentionner sur l’ordonnance par une mention telle que « non substituable ». Pour les médicaments en vente libre, le pharmacien vous conseillera au mieux dans le choix du médicament. Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux mêmes exigences strictes pour pouvoir mettre un médicament sur le marché belge. Le générique a une définition officielle : on entend par générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le pharmacien peut également vous donner des informations utiles lorsque vous passez d’un médicament à un autre. Le nom déposé des médicaments génériques est souvent constitué par la combinaison du nom du principe actif et du nom de l’entreprise. La communication faite autour de ces copies auprès des médecins prescripteurs détourne une partie du marché qui aurait pu être reportée sur les génériques[34]. Quand le médecin prescrit un médicament sous le nom déposé, le pharmacien délivre le médicament dont le nom se trouve sur la prescription médicale. Lorsqu’une entreprise pharmaceutique développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les dix premières années. Si le principe actif est dosé à 10 milligrammes dans le médicament d’origine (appelé princeps), il le sera aussi dans le générique. Le passage d’un médicament à un médicament est-il dangereux ? Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines nouvelles contre-indications (allergies). Dans le cas où le pharmacien ne s'assure pas que l'indication entre le générique et l'original ne sont pas identique, il ne respecte pas, l'AMM du générique. Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie. Le 1er août 2008, le génériqueur a dû rappeler une soixantaine de médicaments génériques défectueux issus de son centre de production de Little Falls[51]. Lorsque le médecin prescrit un médicament sous le nom du principe actif, le pharmacien délivre l’un des médicaments les moins chers, générique ou original. Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. (Vidal 2010). Le nombre de décès imputables à ce défaut de qualité n'a pas été évalué[réf. Médicaments génériques : Qu’est ce que c’est ? Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de substituer le générique afin de respecter des quotas imposés. », « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. En revanche, un médicament générique est, par principe, à sa sortie, vendu à un prix moindre (ce n'est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps, dans un deuxième temps, pour encourager les médecins à continuer de les prescrire). propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ; toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ». En cours de traitement, le passage d’un médicament à un autre, qu’il soit original ou générique, ne présente en principe aucun danger. les médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…. Accédez à la liste des médicaments génériques présents sur le marché. En France, le brevet garantit à son titulaire la protection de son invention pour une durée limitée qui est de 20 ans à compter du jour de son dépôt à l'INPI, tombant après dans le domaine public, ce qui rend possible la production de copies de médicaments génériques. Au terme de cette enquête, il semble que la substitution princeps/générique soit un facteur associé à la survenue de recrudescence de crises chez les patients épileptiques, particulièrement pour l'acide valproïque et la lamotrigine.